식품의약품안전처는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행에 따라 새로 도입된 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등 상세 안내서를 6월 9일 발간했다.

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 절차와 첨부자료를 상세히 설명해, 업체들의 지정 신청에 대한 접근성을 높이고 행정의 투명성을 확보함과 동시에 지정 과정의 예측성을 높여 신속한 제품화에 도움을 주고자 추진했다.

주요내용은 혁신의료기기 지정 신청방법 신청자료의 요건 혁신의료기기 지정기준 결과 통보 절차 등이다.

혁신의료기기 지정은 ‘의료기기전자민원창구’에서 사용목적, 작용원리 등을 첨부해 신청하면 되며 혁신의료기기로 지정되면 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다.