신약·희귀의약품에 대한 관리가 꼼꼼해진다. 오는 7월부터 국내에서 허가받는 신약·희귀의약품의 부작용 관리가 강화된다.

식품의약품안전처는 제약사가 신약·희귀의약품 품목허가를 신청할 때 부작용 등 위해요인을 줄이기 위해 환자용 사용설명서를 포함한 '위해성 관리 계획'을 제출하도록 의무화한다고 1일 밝혔다. 

이를 위해 식약처는 관련 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 각각 개정했다.
 

개정안에 따르면 위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인하는 감시·평가계획을 함께 제출해야 하며, 의약품 시판 후에도 주기적으로 평가를 진행한다.

식약처는 이번 개정안에 수입 의약품의 제조·판매 증명서 제출을 면제하는 내용을 담았다.

그동안 의약품을 수입할 때 수출국 정부로부터 제조·판매 증명서를 받아 따로 제출해야 했으나 앞으로는 신약에만 이 기준을 적용한다.

제조·품질관리 기준(GMP) 평가를 받지 못한 경우에는 제조 증명서만 제출하도록 허가 절차를 줄였다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.